临床试验方案的任何修改,均须经过伦理审查意见为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操下面是小编为大家整理的临床试验方案的任何修改,均须经过伦理审查意见4篇,供大家参考。
临床试验方案的任何修改,均须经过伦理审查意见篇1
为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程,包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查,临床医学部负责抽查执行情况。
4.1监查的时间安排
(根据方案和进度,合理安排监查频率及每次所需时间。)
4.1.1一般情况下,各地区监查员定期对临床医院做监查, 1周1次,每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查,每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次,每一城市不少于3天。特殊情况下,可进行调整。
4. 2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表,检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度,查阅近期的监查报告,了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料,了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系,询问最新情况,了解有无特殊问题或需要,确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题,得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划,检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面,说明本次监查目的和任务,了解并记录试验进展情况,讨论以往问题,了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录,将crf与原始记录核对,标出疑问数据,请研究人
员确认或更正,检查重点
4.3.4.1入选、排除标准,有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查,有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果,尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4.3.4.7安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一起回顾问题,监督和检查解决的情况。
4.3.6对集中的问题,与研究人员一起复习试验的规定和要求,必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品...
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