方法学验证（）4篇

方法学验证（精选）主要验证分析方法的可行性含量方法学首先肯定要有系统适用性、溶液稳定性、专属性、精密度（重复性或中间精密度）、线性、耐用性、准确度、检测限、下面是小编为大家整理的方法学验证（）4篇,供大家参考。

方法学验证（精选）篇1

主要验证分析方法的可行性 含量方法学 首先肯定要有系统适用性、溶液稳定性、专属性、精密度（重复性或中间精密度）、线性、耐用性、准确度、检测限、定量限

一般一个项目从小试开始、中试、放大 放大最少是三批作为验证批 验证批一般内容一般有工艺验证、清洁验证、成品检验、然后开始稳定性的考察、到稳定性第六个月就可以申报到省局 这个时候就要写申报资料 质量这块主要负责

10、11、14号资料（以前版本）现在一般是CTD资料 主要负责3.2.s部分。省局受理后一般一个月后来现考，主要检查所有的检验记录、仪器使用台账、对照品使用台账。通过后有动态批送检，合格就送到国家局 等批件，这就要很久了 稳定性考察还要继续进行一般长期到36个月 上面是一个项目的主要流程、制剂还要进行处方筛选，一般在小试、中试是进行、方法学也在这个时候进行（主要含量、有关物质）固体还有释放度，原料有残留溶剂、其他已知杂质都要有方法学的支持 针剂也要有处方的筛选、临床稀释液相容性、管道相容性固体分速释、缓释、口崩、混悬等这些都不同、从工艺到方法学都不同

实验室的所有仪器都必须通过验证、校准才能用、外教一般是华南计量所的每隔一年一次

（液相两年一次）这中间、每半年应该有一次内部校准、每一年又一次验证（做了验证可不做内角）

紫外、红外也一样

方法学验证（精选）篇2

定量分析方法的方法学验证 定量分析方法的方法学验证

定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。

验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。

一，线性

线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。

应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。回归方程的相关系数 （ r ） 越接近于 1 ，表明线性关系越好。

用 UV 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度 A 一般在 0.3 ～ 0.7 ，浓度点 n ＝ 5 ，用浓度 C 对 A 作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数 r 应大于 0.9999 。

用 HPLC 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液 ， 浓度点 n ＝ 5 ～ 7 ，用浓度 C 对峰高 h ...

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